За фальсифікацію лікарських засобів каратимуть суворіше

Январь 12 10:09 2012

Уперше на території України фальсифікований лікарський засіб виявлено в 1999 році. З того часу фактів фальсифікованих або підозрілих щодо фальсифікації лікарських засобів в Україні зафіксовано близько 400, тобто в середньому по 33 випадки щороку. Звичайно, цифри немалі, враховуючи те, що в Сполучених Штатах Америки, наприклад, за аналогічний період зафіксовано 463 випадки.

1 листопада 2011 року вступив у дію Закон, яким в Україні нарешті запроваджено кримінальну відповідальність за фальсифікацію лікарських засобів. Ми впевнені, що він стане одним із головних важелів боротьби з цим ганебним явищем. Донедавна шахраї, що займаються таким незаконним «бізнесом», несли лише адміністративну відповідальність за випуск фальсифікованих ліків. На них накладали штраф за адміністративне правопорушення в розмірі від 17 до 1500 гривень. Звичайно, така сума ніяк не співвідноситься зі шкодою, якої можна завдати, застосувавши фальсифіковані лікарські засоби.

Тепер такі дії каратимуться штрафом від 17 до 34 тисяч гривень або позбавленням волі строком до 3 років. У разі, якщо мова йтиме про організацію виробництва фальсифікованих лікарських засобів або організацію продажу цих «ліків» у особливо великих розмірах, повторно чи групою осіб, то покаранням буде позбавлення волі строком від 3 до 5 років. Якщо ж ці дії спричинять смерть особи або інші тяжкі наслідки, винних буде покарано позбавленням волі строком від 5 до 10 років.

Цим законом визначили поняття фальсифікованих лікарських засобів, чого раніше не було в жодному нормативно-правовому акті.

Питання запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію (підробку) лікарських засобів активно почали обговорювати з 2006 року. Але далі обговорень та законопроектів справа не йшла. І тільки у 2010-2011 роках завдяки налагодженій активній співпраці Державної служби України з лікарських засобів та Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я, за активної підтримки Міністерства охорони здоров’я, процес запровадження кримінальної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів вдалося довести до логічного закінчення.

В Україні виявлялися фальсифіковані лікарські засоби як іноземного, так і вітчизняного виробництва. Найчастіше фальсифікації піддаються дорогі препарати, а також найбільш рекламовані лікарські засоби – ті, які входять до ТОП-10 найбільш підроблюваних і найбільш розрекламованих.

У 2010 році на території України найчастіше виявляли підробленими такі ліки, як кетанов (48 випадків виявлення), уролесан (14), омез (11), доларен (8), мезим форте (6), фестал (4), ессенціале форте Н (2), гепабене (1), ротокан (1), циклоферон (6).

У 2011 році найчастіше підробляли уролесан (6); циклоферон (4); мезим форте (2); бальзам Вігор (2); ротокан (1); кетанов (1); мілдронат (1); спирт етиловий (1); L-ЛіІЗІНУ асціат (1); перекис водню (1).

Зменшення кількості фальсифікованого мезиму та фальсифікату взагалі ми пов’язуємо безпосередньо з ліквідацією джерела його виробництва – підпільного підприємства. Також важливим фактором є очікування на запровадження кримінальної відповідальності за такі дії.

Одразу з’явилося багато критиків зазначеного закону. Мовляв, страждатимуть у першу чергу рядові аптечні працівники, які безпосередньо займаються закупівлею та реалізацією (відпуском) лікарських засобів. Саме для того, аби не допустити покарання невинних, за ініціативи Держлікслужби України в прийнятих змінах до Закону підкреслюється, що кримінальна відповідальність настає тільки у разі умисного виготовлення, придбання, перевезення, пересилання чи зберігання з метою збуту або збуту фальсифікованих лікарських засобів. Іншим ключовим моментом у цьому законі є те, що відповідальності (адміністративній, кримінальній) підлягають відповідні особи тільки у разі завідомо фальсифікованих лікарських засобів. Іншими словами, працівники аптечних закладів нестимуть відповідальність, якщо:

– свідомо закуповували та реалізовували фальсифіковану продукцію;

– були проінформовані про те, що продукція є фальсифікованою (наприклад, приписом Держлікслужби України), але не вжили заходів щодо її вилучення з обігу та знищення.

У процесі затвердження проект наказу, яким пропонується визначити, який обсяг слід вважати великим, а який – невеликим. За основу взяли аналогічний нормативний акт, що визначає розміри виявлених наркотичних лікарських засобів. Таким чином, невеликим розміром пропонується вважати лікарські засоби (або ліки, які могли бути виготовлені з наявної сировини), на суму до 50 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян, невеликим – від 50 до 150, і особливо великим – понад 150.

Звичайно, на цьому боротьба з підробленими ліками не припиняється. Наступними кроками на шляху до подолання проблеми фальсифікації лікарських засобів мають стати:

– суттєве зменшення кількості посередників між виробниками ліків та аптеками (до 1-2 дистриб’юторів). Це вже запропонувала Держлікслужба України в проекті ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами в частині посилення вимог до діяльності аптечних складів (відповідність GDP, збільшення мінімальної площі тощо);

– запровадження строгого конт­ролю в пунктах перетину державного кордону при ввезенні лікарських засобів;

– обмеження Міністерством охорони здоров’я України реєстрації продукції, що не сертифікована за стандартами GMP;

– запровадження сучасних технологій при виробництві лікарських засобів вітчизняними виробниками, з відповідним максимальним захистом продукції від фальсифікації;

– обмеження реклами лікарських засобів у неспеціалізованих ЗМІ.

Необхідно також узяти до уваги досвід європейських країн. Зокрема, як постійно зазначають наші європейські колеги, переважна більшість фальсифікованих ліків у цих країнах реалізується через мережу інтернет. Зокрема, до 50% ліків, що продаються в інтернет-аптеках у США та країнах Західної Європи, фальсифіковані. Це зрозуміло, адже якщо звичайна аптека здійснює свою діяльність під пильним оком держави, яка контролює якість та походження лікарських засобів від процесу виробництва до реалізації в роздрібній ланці, то в інтернет-аптеках якість та походження медикаментів є виключно на совісті «продавців».

Тому ми закликаємо наших громадян прислухатися до поради Державної служби України з лікарських засобів і не купувати ліки в інтернеті.

Звичайно, жодній країні світу ще не вдалося подолати проблему обігу фальсифікованої продукції, в тому числі лікарських засобів. Разом з тим, кроки, які робить Держлікслужба України в цьому напрямі, сприяють суттєвому зменшенню масштабів фальсифікації та дозволяють забезпечити наших громадян якісними і безпечними лікарськими засобами.

Сергій ЛЕБЕДЬ, начальник Державної служби з лікарських засобів у Рівненській області

write a comment

0 Comments

No Comments Yet!

You can be the one to start a conversation.

Add a Comment

Your data will be safe! Your e-mail address will not be published. Also other data will not be shared with third person.
All fields are required.